Formalności przed otwarciem gabinetu stomatologicznego: co załatwić i w jakiej kolejności?

1. Forma działalności. U doradcy podatkowego, a przy spółce także u prawnika.
2. Analiza lokalu i umowa na lokal. Najpierw u architekta, potem u właściciela lokalu: umowę kupna lub najmu podpisz dopiero po analizie.
3. Projekt gabinetu i projekt osłon RTG. U architekta i u dostawcy sprzętu, przed zamknięciem ścian.
4. Odbiory po budowie. W nadzorze budowlanym, czyli urzędzie pilnującym legalności budowy, a gdy projekt tego wymagał, także w sanepidzie i straży pożarnej. Organ ma 14 dni na sprzeciw.
5. Wpis do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą. U wojewody albo w okręgowej radzie lekarskiej. Organ ma 30 dni.
6. Zezwolenie na aparat RTG. U państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego, czyli w sanepidzie (państwowej inspekcji sanitarnej).

Formę działalności gabinetu wybierz na samym początku, bo od niej zależy, kto przyjmie wniosek o wpis. Masz dwie drogi. Praktyka zawodowa to jednoosobowa firma lekarza albo spółka cywilna, jawna lub partnerska. Podmiot leczniczy to dowolna firma, na przykład spółka z ograniczoną odpowiedzialnością. Wybór zależy od podatków i planów na zespół, więc omów go z doradcą podatkowym, zanim złożysz pierwszy wniosek.

Lekarz z własną praktyką potrzebuje prawa wykonywania zawodu oraz wpisu do CEIDG, czyli rejestru firm. Obowiązkowa jest też polisa odpowiedzialności cywilnej. To ubezpieczenie na wypadek szkody wyrządzonej pacjentowi. Inwestor bez dyplomu lekarza może prowadzić podmiot leczniczy, o ile świadczeń udzielają w nim tylko osoby wykonujące zawód medyczny (ustawa o działalności leczniczej: artykuł 5 ustęp 3; artykuł 17 ustęp 1 punkt 3; artykuł 18 ustęp 1).

Lokal pod gabinet sprawdź z architektem przed podpisaniem umowy. Sam zapis „lokal usługowy” nie przesądza o miejscu na unit i sterylizatornię. Gabinet, z którego pacjent po zabiegu wraca do domu tego samego dnia, przepisy traktują jak ambulatorium. Architekt sprawdza z Tobą takie sprawy:

• Czy da się go oddzielić od reszty budynku. W budynku o innym przeznaczeniu wspólna może być tylko droga dojścia, na przykład klatka schodowa.
• Czy pomieszczenia nie leżą poniżej poziomu terenu. Piwnica wymaga zgody sanepidu (państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego).
• Czy kształt i powierzchnia pozwolą ustawić unit i resztę aparatury.
• Czy podłogi, połączenia ścian z podłogą i meble da się myć i dezynfekować.
• Czy w pomieszczeniu zabiegowym będzie umywalka z ciepłą i zimną wodą, dozownik mydła i środka dezynfekcyjnego oraz ręczniki jednorazowe. Przy narzędziach wielokrotnego użytku potrzebny jest jeszcze zlew z baterią.
• Czy znajdzie się miejsce na sterylizatornię.

Własny autoklaw (sterylizator parowy) oznacza własną sterylizatornię: oddzielne pomieszczenie albo wydzielone miejsce w gabinecie. Narzędzia przechodzą w niej w jednym kierunku. Zaczynają na blacie na materiały skażone, potem idą do mycia, następnie do sterylizatora, a kończą na blacie na materiały sterylne. Mycie, dezynfekcję i sterylizację narzędzi rozporządzenie nazywa dekontaminacją. Dekontaminacja i zabiegi muszą być rozdzielone w czasie, gdy sterylizatornia to tylko wydzielone miejsce w gabinecie.

Wentylację mechaniczną przeglądasz i dokumentujesz co najmniej raz na 12 miesięcy. Rozporządzenie o pomieszczeniach nie określa wysokości pomieszczeń, okien ani miejsc parkingowych. Te sprawy ocenia architekt razem z pytaniem, czy po adaptacji lokal przejdzie odbiór (rozporządzenie o pomieszczeniach: § 4, 14, 16, 27, 30, 37 i 40 oraz załącznik nr 2; źródło: Z2).

Gdy w lokalu, który służył dotąd czemuś innemu, ma ruszyć gabinet, może być potrzebne zgłoszenie zmiany sposobu użytkowania do urzędu budowlanego (starosty albo prezydenta miasta na prawach powiatu). Czy Twój lokal tego wymaga, rozstrzyga architekt. Zgłaszasz przed zmianą i czekasz 30 dni na ewentualny sprzeciw. Zgłoszenie po fakcie nie wywołuje skutków prawnych. Nadzór budowlany może wstrzymać użytkowanie i nałożyć opłatę legalizacyjną, czyli opłatę za zalegalizowanie zmiany po fakcie (Prawo budowlane: artykuł 71 ustęp 1, 2, 4 i 7 oraz artykuł 71a; źródło: Z4).

Umowę najmu albo kupna podpisz dopiero po tej analizie. Adres z umowy wpiszesz we wniosku o wpis do rejestru, więc bez niej wniosku nie wypełnisz.

Projekt wnętrz, instalacji i osłon RTG w gabinecie zamów, zanim wykonawca zamknie ściany. Architekt potrzebuje od dostawcy sprzętu wytycznych do osłon oraz do przyłączy (prąd, woda, odpływ), zanim zacznie projekt wykonawczy, czyli szczegółowy projekt, według którego pracuje ekipa. Bez tych wytycznych projekt pracowni RTG trzeba będzie poprawiać.

Zakres robót w lokalu decyduje o trybie: bez formalności, zgłoszenie albo pozwolenie na budowę. Architekt wskaże, który z nich Cię dotyczy. Zmianę sposobu użytkowania uwzględnia się wtedy we wniosku o pozwolenie na budowę (Prawo budowlane: artykuł 71 ustęp 6 punkt 1).

Projekt osłon radiologicznych pokazuje, czy pracownia zatrzyma promieniowanie, czy trzeba dodać osłony. Sprawdza cztery elementy:

• ściany
• strop
• podłogę
• drzwi

XDENTAL w opisie usługi legalizacji RTG zaznacza, że bez pozytywnie zaopiniowanego projektu osłon nie ma zezwolenia. Według tego samego opisu projekt wykonuje się przed pracami remontowymi i wykończeniowymi. Gdy ściany już stoją, a projekt wykaże, że są za słabe, przeróbka kosztuje czas i pieniądze (źródło: Z8). Jak liczy się osłony dla konkretnego aparatu, opisuje artykuł o projekcie osłon radiologicznych w gabinecie stomatologicznym.

Dokumenty do zezwolenia opisują konkretny aparat. Zanim zmienisz model unitu albo aparatu RTG, sprawdź, czy nie złożyłeś już wniosków, które trzeba będzie zmienić (Prawo atomowe: artykuł 5 ustęp 9). Kolejność zakupów i prac opisuje artykuł o tym, kiedy zacząć zakupy sprzętu do nowego gabinetu.

Zakres odbiorów gabinetu zależy od trybu robót w lokalu, a robisz je przed wnioskiem o wpis do rejestru. Jeśli adaptacja wymagała pozwolenia na budowę, przed użytkowaniem zawiadamiasz nadzór budowlany o zakończeniu budowy, a urząd ma 14 dni na sprzeciw. W części przypadków, które wskaże architekt, potrzebna jest decyzja o pozwoleniu na użytkowanie.

Jeśli projekt wymagał uzgodnienia pod względem wymagań higienicznych i zdrowotnych albo ochrony przeciwpożarowej, o zakończeniu budowy zawiadamiasz też sanepid i straż pożarną. Mają 14 dni na stanowisko, a milczenie liczy się jak brak sprzeciwu.

Kierownik budowy przygotowuje do zawiadomienia takie dokumenty:

• dziennik budowy (zeszyt, w którym zapisuje przebieg robót)
• oświadczenie, że roboty wykonano zgodnie z projektem i przepisami
• protokoły badań instalacji

Odbiory opisuje Prawo budowlane (artykuł 54 ustęp 1, artykuły 55 i 56 oraz artykuł 57 ustęp 1).

Wniosek o wpis gabinetu do rejestru złóż, gdy roboty i odbiory się kończą, bo w oświadczeniu potwierdzasz, że pomieszczenia spełniają wymagania. Na wpis organ ma 30 dni. Rejestr to urzędowa lista gabinetów i przychodni. Bez wpisu działalności leczniczej co do zasady nie wolno zacząć, więc zamontowany unit gabinetu nie otwiera.

Podmiot leczniczy składa wniosek do wojewody właściwego dla swojej siedziby, a praktyka lekarska do okręgowej rady lekarskiej. Zakres wniosku zależy od formy działalności:

• Podmiot leczniczy podaje adres miejsca udzielania świadczeń i ich zakres, nazwę zakładu oraz numery REGON i NIP.
• Lekarz podaje numer prawa wykonywania zawodu, adres gabinetu, formę praktyki i specjalizacje.

W obu przypadkach dołączasz oświadczenie o prawdziwości danych i spełnianiu warunków ustawy. Za fałszywe oświadczenie grozi odpowiedzialność karna. Potwierdzasz w nim między innymi zgodność pomieszczeń z przepisami oraz ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej.

Terminy są trzy:

• Organ wpisuje Cię w ciągu 30 dni od wpływu wniosku z oświadczeniem.
• Jeśli organ nie zdąży i od wpływu wniosku minęło 40 dni, możesz zacząć po pisemnym zawiadomieniu organu. Wyjątek: gdy w ciągu 7 dni od wpływu wezwał Cię do uzupełnienia wniosku.
• Zaświadczenie o wpisie organ wydaje z urzędu, więc nie musisz o nie występować.

Nie składaj wniosku na zapas. Jeśli w ciągu 3 miesięcy od wpisu nie zaczniesz działalności, organ może wyznaczyć Ci termin, nie dłuższy niż 3 miesiące, a gdy go nie dotrzymasz, wykreśli wpis. Zmiany danych z rejestru zgłaszasz w ciągu 14 dni od ich powstania. Odmowa wpisu grozi wtedy, gdy nie masz pomieszczenia zgodnego z przepisami albo ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej (ustawa o działalności leczniczej: artykuły 100, 101, 103, 104, 106 i 107 oraz artykuł 108 ustęp 1 punkt 3 i ustęp 2 punkt 6; źródło: Z1). Zakres danych i tryb wpisu określa rozporządzenie ministra zdrowia z 29 marca 2019 roku (źródło: Z3).

Gabinet uruchomi aparat RTG, także stomatologiczny, dopiero po zezwoleniu państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego. Samo zgłoszenie nie wystarczy. Zezwolenie obejmuje uruchomienie pracowni RTG oraz uruchomienie i stosowanie aparatu. Zgłoszenie przepisy przewidują dla innych urządzeń rentgenowskich, a aparat do diagnostyki medycznej zalicza się do urządzeń radiologicznych.

Podstawą jest Prawo atomowe (artykuł 3 punkt 50; artykuł 4 ustęp 1; artykuł 5 ustęp 4 punkty 1 i 2) oraz rozporządzenie Rady Ministrów z 10 marca 2021 roku (źródło: Z6).

Wniosek składa kierownik jednostki (artykuł 5 ustęp 2 Prawa atomowego), czyli osoba reprezentująca firmę prowadzącą gabinet; w spółce z ograniczoną odpowiedzialnością jest to zarząd. Do wniosku dołączasz między innymi instrukcję obsługi aparatu i protokoły testów, które po montażu wykonuje uprawniony serwis, a przy uruchomieniu pracowni także jej dokumentację projektową (rozporządzenie z 30 sierpnia 2021 r., załącznik nr 1, punkty od 2.9 do 2.13; źródło: Z7).

Pantomograf i tomograf CBCT wymagają dodatkowo zgody państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego na prowadzenie rentgenodiagnostyki. Dostaje ją jednostka, która ma już zezwolenie, po pozytywnej opinii lekarza konsultanta wojewódzkiego z radiologii. Gabinet, który robi wyłącznie zdjęcia wewnątrzustne aparatami do tego celu, jest z tej zgody zwolniony (Prawo atomowe: artykuł 33q ustępy 1, 7, 8 i 14).

Przygotowanie pracowni do uruchomienia obejmuje usługa legalizacji pracowni RTG. Według jej opisu XDENTAL przygotowuje projekt osłon i wykonuje testy akceptacyjne aparatu. Wykonuje też pomiary dozymetryczne osłon oraz kompletuje dokumenty do wniosku (źródło: Z8). Zezwolenie nie kończy obowiązków. Ten sam opis wylicza coroczne testy okresowe oraz testy po naprawie, na przykład po wymianie lampy rentgenowskiej.