Instalacja tomografu CBCT: jak przygotować pomieszczenie, zasilanie i sieć w nowym gabinecie?

Przepisy wymagają od gabinetu rentgenowskiego z aparatem stomatologicznym co najmniej 8 m² powierzchni i 2,5 m wysokości, a na każdy kolejny aparat dochodzi 4 m²; przy tomografie CBCT ten próg stosuje się w praktyce. Wymóg wynika z rozporządzenia Ministra Zdrowia z 21 sierpnia 2006 r. (§ 4 i § 5 ust. 3, Z2).

Gabinet rentgenowski to pomieszczenie pracowni, w którym na stałe stoi lampa rentgenowska. Do powierzchni nie wlicza się sterowni w osobnym pomieszczeniu, a przepis dopuszcza zmniejszenie powierzchni o 5 procent (§ 5 ust. 5 i 6).

Rozporządzenie nie wymienia tomografu CBCT osobno. Kamil Kot stosuje w praktyce takie progi (wcześniejsza wersja wpisu):

• 8 m² dla aparatu punktowego;
• 8 m² dla pantomografu;
• 8 m² dla tomografu z cefalometrią;
• 12 m² dla aparatu punktowego i tomografu w jednym pomieszczeniu.

W razie wątpliwości zapytaj inspektora ochrony radiologicznej, który uzgodni to z oddziałem higieny radiacyjnej sanepidu.

Poza aparatem w gabinecie rentgenowskim nie wolno umieszczać sprzętu niezwiązanego z aparatami RTG ani z procedurami radiologicznymi (§ 13). Wyznacz więc miejsce, z którego operator wykonuje ekspozycję, i zapewnij mu podgląd pacjenta, zanim ustawisz meble.

O tym, czy tomograf CBCT stanie w pomieszczeniu z unitem, w praktyce rozstrzyga oddział higieny radiacyjnej, który uzgadnia projekt pracowni. Zakaz z § 13 dotyczy gabinetu rentgenowskiego, a projekt pracowni zatwierdza państwowy wojewódzki inspektor sanitarny przy uzgadnianiu dokumentacji projektowej (§ 22 ust. 1 pkt 2). Wynik zależy od lokalizacji i układu pomieszczeń.

Kamil Kot radzi, żeby lokalny inspektor ochrony radiologicznej skonsultował takie ustawienie z oddziałem przed rysunkami wykonawczymi (wcześniejsza wersja wpisu). Odpowiedź ma wpływ na liczbę drzwi i ścian oraz na metraż, więc kosztuje najmniej na etapie koncepcji.

Pod tomograf CBCT przygotuj osobny obwód zasilania z własnym zabezpieczeniem, przewód do ekspozytora i bezpośrednie łącze LAN do komputera rekonstrukcyjnego. Zaplanuj też miejsce na ten komputer. Rozwiązania i dokładne wartości dla swojego modelu ustal według dokumentu wymagań instalacyjnych producenta. Jak taki dokument wygląda przy unicie, pokazuje artykuł o wymaganiach technicznych sprzętu stomatologicznego.

Przykład z realizacji to instalacja tomografu Dentsply Sirona Orthophos S 3D w wersji z cefalometrią (CEPH) w nowo powstającej klinice stomatologicznej. Inwestorzy dostali od początku rozpisane wymagania instalacyjne, a na ich podstawie przygotowano:

• zasilanie na osobnym obwodzie z dedykowanym zabezpieczeniem,
• przewód sterujący do ekspozytora w pomieszczeniu, a operatora chroni ściana obliczona w projekcie osłon,
• projekt osłon radiologicznych,
• bezpośrednie połączenie LAN od tomografu do komputera rekonstrukcyjnego,
• komputer do obsługi i rekonstrukcji badań w tym samym pomieszczeniu.

Łącze bezpośrednie pracuje według Kamila Kota stabilniej niż podłączenie do ogólnej sieci gabinetu. Tomograf, który szybko przesyła dane, na wolnej sieci nie pokaże swojego potencjału. Pomieszczenie zaprojektowano tak, że nie trzeba było stosować dodatkowych osłon przed promieniowaniem. Zyskały na tym estetyka montażu i stabilność pracy. Nie trzeba było stawiać dodatkowych parawanów, a lekarz i pacjent zyskali lepszą ergonomię (wcześniejsza wersja wpisu).

Do pierwszego badania pacjenta tomografem CBCT potrzebujesz dwóch decyzji państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego: zezwolenia na pracownię i aparat oraz zgody na prowadzenie rentgenodiagnostyki. Zezwolenie obejmuje uruchomienie pracowni oraz uruchomienie i stosowanie aparatu (Prawo atomowe, art. 5 ust. 4 pkt 1). Zgodę przepis wymaga dla świadczeń z zakresu rentgenodiagnostyki (art. 33q ust. 1).

Zwolnienie z tej zgody obejmuje tylko gabinety, które robią wyłącznie zdjęcia wewnątrzustne aparatami przeznaczonymi do tego celu (art. 33q ust. 14).

Dokumenty do wniosku o zezwolenie zależą od zakresu działalności (rozporządzenie z 30 sierpnia 2021 r., załącznik nr 1, pkt 2.9 do 2.11, Z3):

1. Uruchomienie aparatu: dokumentacja techniczna aparatu oraz informacja o narażeniu, stosowaniu, testowaniu i konserwacji aparatu.
2. Stosowanie aparatu: instrukcja obsługi, dokumenty potwierdzające testy odbiorcze aparatu i urządzeń pomocniczych, instrukcja pracy z zasadami ochrony radiologicznej oraz protokół testów podstawowych i specjalistycznych.
3. Uruchomienie pracowni: dokumentacja projektowa medycznej pracowni rentgenowskiej, w której mieści się projekt osłon.

Wniosek o zgodę zawiera informację o wykonaniu wszystkich testów specjalistycznych i kopię ich protokołu, a dołącza się do niego kopię zezwolenia. Inspektor wydaje zgodę po pozytywnej opinii konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie radiologii i diagnostyki obrazowej, którą konsultant przygotowuje w ciągu 21 dni (art. 33q ust. 5 pkt 7, ust. 6 pkt 1 i 5, ust. 8 i 9). Pozostałe formalności, od rejestru podmiotów leczniczych po odbiory lokalu, rozpisuje wpis Jakie formalności trzeba załatwić przed otwarciem gabinetu stomatologicznego?.

Testy odbiorcze, zwane też akceptacyjnymi, wykonuje się niezwłocznie po instalacji tomografu, przy udziale dostawcy albo podmiotu uprawnionego do instalacji. Wykonują je osoby upoważnione przez kierownika jednostki i sprawdzają kompletność oznaczeń i dokumentacji oraz zgodność zmierzonych parametrów z danymi producenta (Prawo atomowe, art. 33l ust. 6 i 7).

Tomografu CBCT nie wolno stosować, gdy testów nie wykonano (art. 33l ust. 4 pkt 1). Do testów specjalistycznych uprawniony jest podmiot z akredytacją albo specjalista fizyki medycznej lub inżynierii medycznej zatrudniony w jednostce (art. 33l ust. 9).

Testy specjalistyczne tomografu CBCT i wymienione niżej testy podstawowe wykonuje się z następującą częstotliwością (rozporządzenie z 12 grudnia 2022 r., załącznik nr 1, Z4):

• testy specjalistyczne: co najmniej raz na 12 miesięcy;
• testy podstawowe obrazu na fantomie, takie jak artefakty, wartość HU, jednorodność i szum: co miesiąc.

Po naprawie, która może wpłynąć na jakość obrazu albo dawkę, testy powtarza się niezależnie od terminu (§ 4 tego rozporządzenia).

Usługa legalizacji pracowni RTG obejmuje według jej opisu (Z6):

• projekt osłon;
• testy akceptacyjne;
• pomiary dozymetryczne osłon;
• dokumentację aparatu.

Instalację tomografu CBCT prowadź w siedmiu krokach: od wyboru modelu i projektu osłon po wnioski do inspektora. Każdy krok opiera się na poprzednim, bo dokumenty z jednego etapu wchodzą do wniosku w następnym, na przykład dokumentacja projektowa pracowni do wniosku o zezwolenie (Z3). Kolejne kroki wyglądają tak:

1. Wybierz model i zdobądź jego wymagania instalacyjne. Dobór opisuje artykuł o tym, jaki tomograf CBCT kupić do gabinetu.
2. Zamów projekt osłon, zanim powstaną ściany. Jego zakres opisuje artykuł o projekcie osłon radiologicznych.
3. Przygotuj pomieszczenie według projektu: powierzchnię, wysokość, wentylację, ściany i drzwi.
4. Ułóż zasilanie, przewód sterujący do ekspozytora i łącze LAN do komputera rekonstrukcyjnego.
5. Zamów montaż i uruchomienie u dostawcy oraz testy odbiorcze w dniu instalacji.
6. Zleć testy specjalistyczne i pomiary dozymetryczne osłon, a wyniki dołącz do dokumentacji.
7. Złóż wniosek o zezwolenie, a po jego uzyskaniu wniosek o zgodę na rentgenodiagnostykę.